2017/745 (MDR)

Tisztelt Ügyfelünk! / Our valued Partner!

2021.05.26-án életbe lépett az EU 2017/745-ös rendelete, vagy más néven az MDR, az Orvostechnikai eszközökről szóló Európai Uniós jogszabály. Ez alapján a Rendelet alapján új és sokkal struktúráltabb feltételeknek szükséges megfelelnie az Orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik az Unió területén belül szeretnék forgalmazni termékeiket.

On 26 May 2021, EU Regulation 2017/745, also known as MDR, the European Union Act on Medical Devices, entered into force. On this basis, the Regulation requires new and more structured conditions for manufacturers of Medical Devices wishing to market their products within the European Union.

Cégünk elkötelezett minden jogszabályi rendelkezés betartásában, ezért határidőre elkészítettük az összes termékünk új EU Megfelelőségi Nyilatkozatait, I. osztályú termékeinket bejelentettük a szükséges hatóság felé.

/Our company is committed to comply with all legal provisions, therefore we have prepared our new EU Declarations of Conformity for all our products, and we have notified the required authority about our Class I products.

Az alábbi linkekről letölthetőek a termékek EU Megfelelőségi Nyilatkozatai, valamint cégünk ISO-13485 tanúsítványa

/ From below link you can download our ISO-13485 Certification and our EU Declaration of Conformity documents:

ISO13485_Certification_ENGLISH.pdf

ISO13485_Tanúsítvány_magyar.pdf

 

Ortézisek / Orthoses:

Nyaki ortézisek - DCE_Neckorthoses.pdf

 

Váll ortézisek - DCE_Shoulderorthoses.pdf

Kartartók - DCE_Armslings.pdf

Könyék ortézisek - DCE_Elboworthoses.pdf

Tennisz könyök pántok - DCE_Tenniselbowstraps.pdf

Ujjsínek - DCE_Fingersplints.pdf

Csukló ortézisek - DCE_Wristorthoses.pdf

 

Fűzők - DCE_Posturecontrolbrace.pdf

Hámok - DCE_Bandages.pdf

Hevederek - DCE_Controlbraces.pdf

Haskötők - DCE_Elasticabdominalcorsets.pdf

Deréktámaszok - DCE_Lumbarsupportbelt.pdf

Sérvkötők - DCE_Herniacorsets.pdf

Medenceszorító övek - DCE_Spinalcorset.pdf

 

Láb ortézisek - DCE_Legorthoses.pdf

Térd ortézisek - DCE_Kneeorthoses.pdf

Szögben állítható térd ortézisek - DCE_Hingedkneebracewithangleadjustment.pdf

Boka ortézisek - DCE_Ankle_orthoses.pdf

Szilikon talpbetétek - DCE_Siliconeinsoles.pdf

 

Fém járássegítő eszközök és fürdőszobai segédeszközök / Metal walking aids and bathroom equipment:

Járóbotok - DCE_Canes.pdf

Járókeretek - DCE_Walkingframes.pdf

Mankók - DCE_Crutches.pdf

Rollátorok - DCE_Rollators.pdf

 

Fürdőkád ülőkék - DCE_Bathseats.pdf

Szobai WC-k - DCE_Commodechairs.pdf

Kapaszkodók - DCE_Rails.pdf

WC magasítók - DCE_Toiletraisers.pdf

 

Manuális kerekesszékek - DCE_Manualwheelchairs.pdf

 

Légláb - DCE_Pneumaticlegs.pdf

 

Kórházi és otthonápolási bútorzat / Hospital and homecare furniture:

Elektromos otthoni ágyak - DCE_Electrichomecarebeds.pdf

Elektromos kórházi ágyak - DCE_Electrichospitalbeds.pdf

Hidraulikus kórházi ágyak - DCE_Hydraulichospitalbeds.pdf

Manuális otthoni ágyak - DCE_Manualhomecarebeds.pdf

Manuális kórházi ágyak - DCE_Manualhospitalbeds.pdf

 

Éjjeliszekrények - DCE_Bedsidecabinets.pdf

Éjjeliszekrények etetőasztallal - DCE_Bedsidecabinetswithoverbedtable.pdf

 

Párnák - DCE_Cushions.pdf

Matracok - DCE_Bedmatresses.pdf

 

 

 

rev1 - 2021.05.26.